四川膜法注射用水系统

膜法注射用水系统背景介绍

多效蒸馏水机几乎是制药企业制备注射用水的唯一选择，其地位犹如一座稳固的“王座”，几十年来无人能撼。然而，2025年10月1日，这一格局迎来了历史性转折——新版2025《中国药典》对注射用水制备工艺做出重大修订，不再限定蒸馏法，允许“等效纯化工艺”（如反渗透+超滤）作为合规制水路径。新版《中国药典》打破蒸馏法垄断，允许膜法制备注射用水，制药企业面临技术路线抉择：多效蒸馏水质稳定、可靠技术成熟、但高能耗、使用成本也高，膜法节能高效、使用方便、却需严格验证，多效蒸馏水机vs.膜法制水，到底谁才是制药企业注射用水的最优解。主要取决于企业的应用场景及投资预算。

膜法注射用水系统产品介绍

膜法制备注射用水，通常以双级反渗透（RO）与电去离子（EDI）工艺为核心，结合超滤（UF）、紫外线杀菌及终端除菌过滤等多重精制工序，最终在常温条件下连续产出符合药典标准的注射用水。这一方案无需依赖工业蒸汽，能够在环境温度下运行，水质稳定、产水速率可调。

膜法注射用水系统工艺流程

原水箱—原水泵—预处理系统—双级反渗透系统—EDI电渗析装置—无菌水箱—分配系统—超滤系统—用水点

膜法注射用水系统参数

产水量：250L/H~10000L/H（参考用户用水而定）

离子去除率：99.9%   一级回收率：60%~65% ，二级回收率≥ 75%

微生物≤10CFU/100ml，内毒素≤0.25EU/mL

产水水质：符合《中国药典》2025版注射用水标准

进水要求：市政供水， 供水压力：0.2~0.4MPa；进水温度：5~40℃；

膜法注射用水系统产品选型

膜法注射用水系统应用场景
1、动物疫苗注射用水
2、生物制剂和生物制药工艺清洗注射用水
3、三类医疗器械清洗注射用水
4、满足透析液要求用水或者对内毒素有要求的制剂用水
5、核酸蛋白类对热原敏感的试剂制备

全膜法制注射水系统优点

1、具备多种消毒方式，定期全自动消毒，从而有效避免外源和內源污染。
2、运用PAT技术，有效保证过滤膜的完整性，系统的持续、稳定

3、系统常温，使用方便无需降温、安全节能，性能可靠可控。
4、终端超滤系统的冗余设计和在线完整性测试，从而确保微生物≤10CFU/100ml，内毒素≤0.25EU/mL