大家好，介绍一下，这是生化分析仪的临床小伙伴—纯水系统！
生化分析仪又常被称为生化仪，是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。生化仪可大大提高常规生化检验的效率及收益。
生化仪的发展史
第 1 代
分光光度计
利用紫外光、可见光、红外光和激光灯测定物质的吸收光谱，利用此吸收光谱对物质进行定性定量分析和物质结构分析的方法，称为分光光度法或分光光度技术，使用的仪器称为分光光度计。
分光光度计
第 2 代
半自动生化分析仪
半自动分析仪指在分析过程中的部分操作（如加样、保温、吸入比色、结果记录等某一步骤）需要手工完成，而另一部分操作 则可由仪器自动完成。这类仪器的特点是体积小，结构简单，灵活性大，即可分开单独使用，又可与其他仪器配合使用，价格便宜。
半自动生化分析仪
第 3 代
全自动分析仪
全自动生化分析仪，从加样至出结果的全过程完全由仪器自动完成。操作者只需把样品放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告。
全自动分析仪
实际上，每套临床检测生化分析仪都会配套纯水系统，由于化学发光都是浓缩试剂，需要仪器内部稀释后才能用于检测，同时仪器本身的运行，维护及清洗等，也需要高品质的合格纯水。因此，纯水系统的选择有两个最重要的因素：水质和水量。
临床用纯水分析
你遇到过以下情况吗？
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❶ 是否遇到生化分析仪正常，但是钙镁离子定标不过的情况
❷ 是否疑惑碱性磷酸酶超标，而其他生化指标却全部正常
❸ 是否质疑免疫分析仪心肌指标的稳定性
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临床实验中易被干扰的分析 |
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Calcium 钙 |
受矿物质，有机物生物膜影响 |
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ALP 碱性磷酸酶 |
受菌膜，清洁剂，矿物质影响 |
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CK 肌酸激酶 |
受自来水水处理系统释放的杂质影响 |
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Amylase 淀粉酶 |
受柠檬酸盐，清洁剂，有机物（腐殖质和煤黄腐酸） |
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LD 乳酸脱氢酶 |
受工业废水水源，有机物，H2O2的影响 |
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Phosphorus 磷 |
受柠檬酸盐，有机物的影响 |
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Iron 铁 |
受矿物质，有机物(腐殖质和煤黄腐酸)，清洁剂影响 |
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Magnesium 镁 |
受柠檬酸盐，矿物质影响 |
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Triglycerides 甘油三酸酯 |
受塑料,化学试剂影响 |
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Urea 尿素 |
受柠檬酸盐,自来水水处理系统影响 |
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Troponin I 肌钙蛋白Ｉ |
受生物膜影响 |
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微生物和有机物也是目前我们面临的主要问题和挑战！ |
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当发生这样的问题，是否考虑过可能是临床用纯水的影响呢？
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临床实验室试剂级纯水 ( Clinical laboratory reagent water CLRW ) |
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参数 |
CLRW 标准值 |
检测 目的 |
建议 |
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电阻率 |
>10 MΩ·cm @25 °C |
离子 纯度 |
在线 分析监测 |
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TOC |
< 500 ppb |
有机物 纯度 |
在线 或离线监测 |
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细菌 |
< 10 cfu/mL |
细菌 及其 代谢物 |
平板计数 |
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颗粒 |
< 1， 经0.22 µm 过滤器过滤 |
堵塞 分析仪 |
终端过滤膜 品质保证 |
临床实验室认可
01
ISO 15189
概念：医药试验室关于质量和能力的特殊要求， ISO15189 提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
好处：实验室建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作，为评估和认可医药实验室能力，包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
02
CAP
概念：美国病理学家协会（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美国一个非盈利的临床实验室认可机构，对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。
好处：通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准
03
我们需要怎么做？
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1 |
建立完整的仪器设备档案 |
① 制造商及仪器型号等标识、验收记录、出厂校验证书、使用说明书、培训记录 ② 耗材质量证书、校准证书 ③ 使用记录、定期更换耗材记录、清洗和维护记录 |
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2 |
编制纯水系统操作规程 |
① 快速操作一览表 ② 操作手册 |
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3 |
良好的水质监控记录以及用水记录 |
① 离子含量监测 ② 有机物含量监测 ③ 微生物含量监测 |
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4 |
按时进行维护和更换耗材，并记录 |
① 反渗透消毒清洗，建议每三个月清洗； ② 耗材更换，依据厂商建议时间。 |
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5 |
确保仪器运行正常 |
仪器出现报警或提示信息时应及时处理 |
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6 |
定期对内置仪表进行校准，且具有溯源性 |
① 电导率仪校准 ② TOC仪校准 |
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