采购型号：ZYCHS卓水越药典纯化水设备

采购单位：博鳌乐城国际医学产业中心

合作单位

博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南自由贸易港11个重点园区之一，2013年2月28日经国务院批准成立，是国内唯一开展真实世界数据应用试点的地区。也是海南为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品，在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于琼海市嘉积镇城区和博鳌论坛核心区之间的万泉河两岸，规划范围20.14平方公里。先行区离海口约90公里，离三亚约200公里，生态环境优美，有着丰富的自然资源和发展旅游业的先天优势。值得一提的是，万泉河流经琼海，形成了“水-岛-林-田”的独特景观，是休闲旅游的好去处。离博鳌乐城国际医疗旅游先行区不远的是博鳌亚洲论坛。

博鳌亚洲论坛自2001年首次成功举办以来，在国际上的影响力日渐趋升，享有“东方达沃斯”的美誉，目前已经发展成为世界顶级国际会议中心。医疗旅游是健康服务业的重要组成之一，是未来的朝阳行业，市场潜力巨大。据市场研究机构Allied Market Research发布的报告显示：全球医疗旅游市场规模在2019年达到1046.8亿美元，预计到2027年将达到2737.2亿美元；以价值计算，年复合增长率为12.8%。亚洲正在成为全球“医疗旅游中心”，诸如我国周边国家泰国，2019年医疗旅游产值都有90亿美元，预计到2027年，这一数字将达到244亿美元。观之我国，人们对于疾病治疗和预防、养生康复等需求日益增长，再加上海南良好的生态条件，未来，博鳌乐城国际医疗旅游先行区在医疗旅游市场上将是一颗璀璨的星星。

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ZYCHS系列 制剂室-纯化水系统

医院制剂室是医院配制制剂的科室，主要任务是配制药典制剂（包括“部分标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、溶液剂、散剂、软膏剂、酊剂、混悬剂、栓剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。另外灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。医院制剂室需要用符合药典GMP规范的纯化水，整个系统由SUS304或SUS316L全材质组合而成，在用水点之前须装备紫外或臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用预处理、反渗透、EDI等新工艺技术，比较有针对性地设计出成套制剂室纯化水处理工艺，完全符合GMP要求，以满足医药、医疗等行业的纯化水用水要求。

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技术参数：

• 产水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h   (参考用户用水量选型)；

• 离子去除率 ≥ 99%；

• 内毒素、细菌去除率：≥ 99%；

• 一级回收率：60%-65% ，二级回收率≥ 75% （可调）；

• 产水水质：A、符合《中国药典》2020年版纯化水标准(ZYCHS系列)；

  纯化水电导率≤2～5.1uS/cm@25℃（换算电阻率≥0.5～0.2 MΩ.cm@25℃）；

  B、符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014标准（ZYCHS-E系列）；

  纯化水电导率≤1.0uS/cm@25℃（换算电阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；

• 进水要求：市政供水， 供水压力：0.2～0.4MPa；进水温度：5～40℃；

• 环境温度：5-40℃，湿度＜85%RH，无粉尘和强电磁干扰；

  
  

  技术特点：

• 全自动西门子PLC+7/10英寸触摸屏控制系统；

• 系统具备自动+手动双重控制功能，一键启动，可随意切换；

• 系统具有开机自检，缺水停电自动停机保护，来水自动开机制水，无压力保护系统，水满停机、漏电保护等功能安全装置；

• 预处理系统具备自动清洗和自动再生运行功能；串联的双软化器运行，控制系统微生物滋生；

• 可配CIP清洗系统，延长RO反渗透膜使用寿命；

• 具备进水水质、一级RO水质、二级RO水质、EDI水质、回流水质等多种水质在线监测（电导率显示），各种流量和压力在线监测显示；

• 系统模块化设计，结构紧凑，安装便捷，操作方便，完全实现人机对话，而无需专人值守；可预留扩展模块，便于后期需求进行升级；

• 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、电控系统等）采用进口/ 国产合资品牌，稳定性高；

• EDI系统采用了恒压调节系统，且配有紫外线杀菌和膜滤器，确保水质稳定；

• 系统管路均采用内外壁抛光SUS304/316L不锈钢材质，内壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；

• 设备及管道焊口均采用99.999%氩气保护充气手工或自动轨道氩弧焊，内外壁表面光滑平整、无死角、容易清洗、消毒灭菌；焊缝进行内窥镜检查（自动焊接口不低于20%，手工焊口100%检查）；

• 系统所有支管焊接均要符合3D标准；水平管道要有0.5%-1%的坡度可排空；

• 仪器仪表采用快装连接，垫片采用EPDM或PTFE材质，方便拆卸且无丝扣不易滋生细菌；

• 消毒灭菌方式为紫外/臭氧灭菌或巴氏消毒或化学消毒等多种可选；

• 无菌纯化水罐采用内外壁抛光SUS304/316L材质，内表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配压力式液位计、旋转喷淋清洗球以及电加热空气呼吸器装置，且配疏水性呼吸滤芯；

• 分配系统采用恒压/变频卫生泵，确保回水端流速不小于1.0m/s；

• 合格水与不合格水自动分路回流与排放控制功能，确保水质合格稳定；

• 独特的内循环设计，抑制微生物滋生，降低系统能耗；

• 系统具有管理权限、历史数据查询、数据导出打印等功能；

• 系统SUS304/316L不锈钢管道均要进行酸洗钝化处理；

• 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q验证文件和协助用户验证服务；

ZYCHS系列药典纯化水系统

   ZYCHS系列纯化水系统是制备用于满足制药、医疗行业等整个生产过程的纯化水，制取的纯化水用于原料生产、生产纯化、成品制备、洗涤、清洗等等，整个系统由SUS304或SUS316L全不锈钢材质组合而成，在用水点之前须装备紫外或臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用反渗透、EDI等最新工艺技术，比较有针对性地设计出成套高纯化水处理工艺，完全符合GMP要求，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。